모든 의료 기기는 러시아 연방에서 수입, 판매 및 사용하기 전에 주요 러시아 의료 기기 대행사 인 의료 서비스에 대한 연방 서비스 (즉, «Roszdravnadzor»)에 제출해야한다.
대부분의 국가와 달리 러시아는 의료 기기에 대한 승인을 부여하기 위해 여전히 제품 테스트에 의존하고 있으며,이 테스트는 이미 미국 510 (k) 허가 또는 유럽 CE 마킹 여부에 관계없이 완료되어야한다.
러시아 의료 기기 분류
러시아의 의료 기기는 유럽과 거의 동일한 방식으로 클래스 1, 2a, 2b 및 3으로 분류된다.
우리는 이러한 의료 기기 등록 서비스를 지원할 수 있다:
- 러시아 연방에서 장치의 분류 및 제품군 그룹화에 대한 조언.
- 러시아 규정에 따라 등록 파일 준비.
- 장치 등록에 필요한 모든 시험 (기술, 독성 등).
- 등록 서류 및 기타 기술 문서 파일을 러시아어로 번역.
- 보건부 내 Roszdravnadzor에 좌표 신청서 제출.
- 조정 테스트, 신청 및 등록 수수료.
- Gosstandart로부터 적합성 선언 (이전 명칭 GOST-R 적합성 인증서) 획득 지원.
러시아 연방의 의료 기기 승인 및 인증 절차:
Roszdravnadzor 부서는 신청서를 검토하고 등록을 위해 문서를 수락하기로 결정한다. 그 후 공인 의료 센터 및 테스트 실험실에서 수행해야 할 의료 기기의 테스트 (일반적으로 기술, 임상 및 독성 테스트)를 정의한다.
등록의 마지막 단계는 시험 결과의 평가와 등록 증명서의 발행이다. 인증서는 무기한 유효하다.
의료 기기는 등록 증명서 소지자 만 러시아로 수입 할 수 있다. 따라서 러시아 이외의 지역에있는 모든 제조업체는 현지 담당자를 지정해야한다.
등록 후 러시아 담당자는 제품이 해당 GOST-R 표준의 기술 요구 사항을 준수하는지 확인하여 적합성 선언을 받아야한다.
기본 기술 요구 사항은 동일하지만 적합성 선언은 최근 대부분의 의료 기기에 대한 GOST-R 인증서를 대체했다. 적합성 선언은 최대 3 년간 유효하다.
등록 증명서와 적합성 선언이 발행되면 의료 기기를 러시아로 수입하여 합법적으로 판매용 시장에 올릴 수 있다.
